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Boston Scientific

部門紹介

Interventional Cardiology

インターベンショナルカーディオロジー 事業部

狭心症や心筋梗塞などの心血管疾患の診断・治療に用いる製品群を扱う事業部。提供する製品と技術で、コスト、手技時間、必要なアフターケアの低減を図り、心血管疾患に対する低侵襲的な治療の選択肢を提供することを第一に取り組んでいます。

代表製品

先端に治療機器がついたカテーテルを足の付け根等から挿入し、血管を経由して心臓の周りを這うように走る冠動脈の狭窄部を低侵襲に治療します。代表的な製品としては、狭くなった血管を風船のようなもので広げるPCI用バルーンカテーテル、血管を広げたまま固定するためのステント、さらに従来のステントに新生内膜増殖を抑制する働きのある薬剤をコーティングした薬剤溶出型ステント(DES)、血管のサイズや石灰化などをより正確に診断することができるIVUS(血管内超音波診断装置)などが挙げられます。いずれも、従来の大がかりな外科手術(バイパス手術)に代わるPCI( 冠動脈インターベンション)という低侵襲治療において高い評価を得ています。

  • 薬剤溶出型ステント
  • 血管内超音波診断装置
  • PCI用バルーンカテーテル
代表疾患と治療

狭心症・心筋梗塞

症状
心臓をとりまく冠動脈の内側に徐々に沈着したコレステロール(脂肪)などが血管の内腔を狭め、血管に流れる血液量が減少して十分な酸素や栄養素を心筋に供給できなくなると、胸の痛みや圧迫感を招きます。これが、一般的な狭心症の症状です。また、急に冠動脈が完全に詰まって血流が途絶えると、急性心筋梗塞に至ります。

治療方法
先端に治療機器がついたカテーテルと呼ばれる細長い管を足の付け根等から挿入し、血管内を経て病変部を治療します。血管のサイズや硬さ(石灰化)等をより正確に診断する血管内超音波診断装置(IVUS)をはじめ、心臓周囲の冠動脈の狭窄部を広げるPCI( 冠動脈インターベンション)用バルーンカテーテル、それによって広げられた血管の状態を保持するためのステント(メッシュ状の金属の筒)があります。ステントは近年、薬剤溶出型ステント(DES)が治療の第一選択となっています。

Peripheral Interventions

ペリフェラル インターベンション事業部

心臓・頭蓋内以外の末梢血管(下肢末梢動脈・頸動脈・腎動脈など)疾患治療に用いる製品群を扱う事業部。X線装置の透視下で低侵襲に血管病変を治療するカテーテルインターベンションの基礎を築いたのが当社の製品群といわれています。

代表製品

先端に治療機器がついたカテーテルを足の付け根等から挿入し、血管を経由して病変部を低侵襲に治療します。動脈硬化症や透析シャント不全などで狭くなった血管を拡げ、血流を再開させる経皮的血管形成術(PTA)用バルーンカテーテル、末梢血管拡張用メタリックステント、血栓が主な原因となる致死的な肺塞栓症を防ぐ下大静脈フィルター、狭窄した頚動脈に留置して血流を正常化させるステント、血管の状況を検査するIVUSカテーテル(血管内超音波診断用カテーテル)などが代表的製品として挙げられます。

  • 血管内手術用ステント
  • 腎動脈用ステント
  • PTA用バルーンカテーテル
代表疾患と治療

末梢動脈治療

症状
足や首の動脈など末梢血管は動脈硬化などにより詰まったり狭くなったりすることがあります。脳卒中の原因となる頚動脈狭窄症、虚血性腎症や腎血管性高血圧の原因となる腎動脈狭窄症、「歩くと足が痛くなり、少し休むと治る」間歇性跛行や下肢切断のリスクがある重傷下肢虚血など様々な末梢血管疾患があります。

治療方法
PTAバルーンやステントなどを用いて、詰まったり狭くなった血管を広げることで、症状を改善させます。

肝がんに対するインターベンション治療

症状
肝細胞がん等はがん細胞に血液を通じて栄養が届くことで増殖します。がん細胞の増殖を防ぐ一つの方法として、がん細胞へ抗がん剤を投与し、さらにがん細胞に栄養を送っている血管をふさぐことが有効とされています。

治療方法
カテーテルと呼ばれる細い管を足の付け根から血管の中に挿入し、カテーテルを通してがん細胞に抗がん剤等を注入します。同時にがん細胞につながる血管へプラチナ製のコイルを留置し、血流を遮断します。がん細胞を“兵糧攻め”にするこういった治療法は肝動脈塞栓療法(TAE:Transcatheter Artrial Embolization)と呼ばれます。

血液透析シャントトラブル

症状
血液透析では、透析装置で血液中の老廃物を除去するために、血液を体外へ循環させます。透析しやすくするため、内シャントと呼ばれる動脈と静脈をつなげた血液のルートを作成します。長期間透析を続けると内シャントに血栓ができたり、血管が狭くなり閉塞してしまう場合があります。

治療方法
狭くなったり、詰まってしまった血管をPTAバルーンを用いて広げ、血流を確保します。そうすることで内シャントの血流が正常に戻り、安全な透析を継続することができるようになります。

Cardiac Rhythm Management

カーディアック・リズム・マネジメント事業部

心不全治療、不整脈治療に用いる植込み型医療機器の製品を扱う事業部。心再同期治療(CRT)のパイオニアとして大規模臨床試験による実証的医療確立や継続的な製品開発などを通じ、重症心不全に苦しむ世界中の患者さんとご家族に明日への希望を提供する努力を続けています。

代表製品

徐脈や不規則な心拍を治療する心臓ペースメーカや心臓再同期療法ペースメーカ(CRT-P)、心室細動等による頻脈を自動的に検知し、電気ショックによって正常な心拍リズムに復帰させ、心臓突然死を予防する植込み型除細動器(ICD)、重症心不全に対して電気刺激を用いて心室収縮タイミングのずれを調整し、血行動態を改善する両室ペーシング機能付き植込み型除細動器(CRT-D)が代表的な製品です。また、医療従事者向けの専用ウェブサイト上に、患者さんの使用機器や健康状態を表示する遠隔モニタリングシステム(RPM)も提供しています。

  • 条件付MRI対応ペースメーカ
  • ICD/CRT‐D/RPM
  • 除細動リード
代表疾患と治療

不整脈-頻脈・徐脈

症状
心臓は血液を送り出すポンプの役割と、電気信号を出して拍動を起こす器官としての役割があります。心臓は電気信号を出すことで拍動を起こします。心臓が出す電気信号が刺激伝導系を通り、心筋を収縮させて全身に血液を送り出します。「徐脈」は、心臓の正常な刺激伝導システム障害が原因で、異常に遅い心拍や不規則な心拍が発生します。同様に「頻拍」は、心室細動等による異常に速い脈や重症心不全が発生します。

治療方法
徐脈治療には、ペースメーカ治療が広く一般的に行われています。心臓の電気の発生や電気の通り道が悪い状態であるのを、ペースメーカから発生させる電気が補うことで、結果的に徐脈を解消させます。頻脈治療には、まず投薬治療が行われます。症状によっては不整脈の原因となっている心臓の部位を焼灼する高周波カテーテルアブレーション治療を行います。致死性の不整脈にはICD治療、重症心不全にはCRT治療が行われます。

心不全

症状
心臓の機能が低下して、身体が必要とする血液や酸素を心臓が効率的に送り出せなくなる状態を心不全といいます。心不全が起こると息切れや疲労を感じ、頭がくらくらしたり、あるいは失神することもあります。長い間心臓への負担が続き、心筋が疲れてしまうために起こると言われています。

治療方法
多くの場合、心不全とその症状を治療するために薬物を服用します。しかしながら、十分な薬物治療にもかかわらず症状が改善されない「重症心不全」に対しては、電気刺激を用いて心室収縮のタイミングのずれを調整し、血行動態の改善を目的とした心臓再同期機能を有する、CRTによる治療が行われます。CRTには除細動機能が付いたCRT-Dと、ついていないCRT-Pがあります。

心臓突然死

症状
心臓内において、異常な電気信号(VF)が送られた結果、拍動が非常に速く不規則になり、全身に送り出される血液量が非常に少なくなると心臓突然死が起こります。心臓から送り出される血液量が少なくなり全身に血液が十分に行き渡らなくなるため、ほとんどの場合、突然意識を失います。

治療方法
この種類の不整脈を止める唯一の方法は、除細動器で電気ショックを与える方法です。植込み型除細動器(ICD)は、心臓が致死性不整脈状態になったときにこれを察知し、自動的に電気ショックを発生させて心臓のリズムを取り戻します。ICDは同時に、ペースメーカの機能も備えています。

Electrophysiology

エレクトロフィジオロジー事業部

心疾患の一つである不整脈の診断・治療に用いる製品群を扱う事業部。電気生理学的治療分野の製品は、この領域の診断・治療に対して低侵襲アプローチにより目覚ましい成果を上げ、注目を浴びています。

代表製品

経皮的に心腔内に挿入し、目的とする頻脈の起源を電気生理学的検査により同定、高周波電流通電し、低侵襲アプローチにより治療を行うアブレーションカテーテルなどを提供しています。

  • アブレーションカテーテル
  • アブレーションシステム
  • 診断用カテーテル
代表疾患と治療

不整脈-頻脈

症状
心臓は血液を送り出すポンプの役割と、電気信号を出して拍動を起こす器官としての役割があります。心臓は電気信号を出すことで拍動を起こします。心臓が出す電気信号が刺激伝導系を通り、心筋を収縮させて全身に血液を送り出します。「頻拍」は、心臓の正常な刺激伝導システム障害が原因で、心室細動等による異常に速い脈や重症心不全が発生します。

治療方法
頻脈治療には、まず投薬治療が行われます。症状によっては不整脈の原因となっている心臓の部位を焼灼する高周波カテーテルアブレーション治療を行います。致死性の不整脈にはICD治療、重症心不全にはCRT治療が行われます。

Endoscopy

エンドスコピー事業部

消化器系の癌やポリープ、胆膵疾患、消化管狭窄症、呼吸器疾患や経腸栄養法などの診断・治療に用いる製品群を扱う事業部。1986年より世界的に展開されている当事業部は、革新的な医療技術の開発においてトップに位置付けられ、疾患の早期発見、早期治療に貢献すると共に、在宅医療を支える製品の提供など、患者さんのQuality of Lifeの向上に積極的に取り組んでいます。

代表製品

口腔から内視鏡を経由して、食道、胃、十二指腸、また肛門を経由して大腸まで、その他、胆道、膵臓なども開腹せずに内視鏡下で低侵襲的に治療します。組織検査用の生検鉗子、胆石の摘出を行う結石除去用バルーンやバスケットカテーテル、ポリープの切除のためのポリペクトミースネア、良性及び悪性の消化管狭窄の治療を行う消化管用バルーンカテーテルや消化管用ステント、潰瘍や血管破裂による消化管出血の停止(止血)を行う止血クリップ等が代表的製品として挙げられます。また、悪性腫瘍により気管や気管支が狭くなる病態に対して呼吸を確保するための治療に使用される製品として、気管・気管支ステント等も取り扱っています。

  • 十二指腸用ステント
  • ポリペクトミースネア
  • 気管・気管支ステント
代表疾患と治療

悪性消化管狭窄(食道・幽門/十二指腸・大腸)

症状
がんなどによって、食道や幽門(胃の出口)、十二指腸、大腸などの内腔が塞がれて狭くなり、食物や消化液、便などが通らなくなる状態をいいます。主な症状は、食道では食物の通過障害、胃では胃液の滞留による嘔吐、大腸では腸閉塞による強い腹痛などが出現します。

治療方法
狭窄の原因となっているがんを外科的に切除することが、根治が期待できる最も効果的な治療です。しかし、がんが進行して切除ができない場合などは、症状緩和のためのバイパス手術や金属ステントによる治療が用いられます。特に金属ステント治療は、内視鏡を用いて口あるいは肛門から挿入し、狭窄部を広げて通過障害を改善できるため、患者さんにとって体に負担の少ない治療として近年注目されています。

総胆管結石症

症状
肝臓で作られた胆汁は胆のうで濃縮され、胆管を通って十二指腸に流れますが、胆汁に含まれるコレステロールやビリルビンが結晶化して結石になります。総胆管結石症はこの結石が総胆管にできた状態のことで、結石が胆嚢や胆管の出口に嵌ってしまうと痛みが生じます。さらに、胆道全体に感染が及ぶと黄疸が生じて発熱します。

治療方法
総胆管結石症の治療は、経口内視鏡を使用して十二指腸乳頭から逆行的に結石を除去します。これはERCPと呼ばれる検査の延長線上にある治療法で、カニューラという造影チューブや専用の電気メス、バスケット鉗子などの一連の内視鏡処置具を用いて行います。結石が大きく胆管内に嵌っている場合や、高齢者で何度も内視鏡ができない場合は、胆管にチューブを入れて様子をみたり、体外衝撃波(ESWL)などの方法も用いられます。

大腸ポリープ

症状
大腸ポリープとは、大腸の表面に隆起しているものの総称で、その多くは腺腫で早期癌も含まれます。進行癌では血便や腹痛、便通異常といった症状が現れますが、大腸ポリープや早期癌では症状はほとんどないため、早期発見のためには積極的に検査を受ける必要があります。

治療方法
大腸ポリープは、まだ癌が浅い層にとどまった早期癌や、良性であっても将来癌化する危険性のある病変については内視鏡で切除します。進行癌と認められるような大きなポリープや腸閉塞が危惧されるような病変に対しては、無理をせず外科手術を選択することもあります。一方、多数の転移を伴うような場合は、抗がん剤による化学療法、あるいは放射線治療も加えた治療が行われます。

Urology and Women's Health

ウロロジー&ウーマンズヘルス事業部

尿路結石・前立腺肥大症・腹圧性尿失禁・骨盤臓器脱などの治療に用いる製品群を扱う事業部。高齢化と共に患者数の増加が予想される泌尿器科領域および婦人科領域において、より低侵襲、より安全確実な治療ができるよう工夫を重ね、患者さんのQuality of Lifeの向上に努めています。

代表製品

泌尿器科領域の主な製品として、尿の通り道を確保する尿管ステント、結石を粉砕する結石破砕装置、破砕片を体外へ取り出す結石除去用バスケット、組織採取用の生検針などが挙げられます。また、ホルミウムレーザによる治療を推進するため、前立腺肥大症を治療用の硬性レゼクトスコープ発売に続き、上部尿路における結石や悪性腫瘍等の治療に用いられる軟性尿管腎盂鏡を発売し、安全確実な手技をトータルにサポートしています。婦人科領域治療における主な製品は、腹圧性尿失禁治療に有効とされるTVT式スリング術用の尿失禁治療テープ、骨盤臓器脱に対するTVM手術に用いられるポリプロピレンメッシュが挙げられます。

  • 尿管ステント
  • 軟性尿管腎盂鏡
  • 尿失禁治療用テープ・ポリプロピレンメッシュ
代表疾患と治療

尿路結石

症状
尿の通り道である腎杯(じんぱい)・腎盂(じんう)・尿管・膀胱・尿道をまとめて尿路と呼びます。この尿路に石が形成されたものが尿路結石です。腎盂・腎杯で形成された結石が尿管に下降し、尿の通過障害を来した場合、腰背部・側腹部・下腹部に疝痛(せんつう)発作といわれる七転八倒するほどの激しい痛みや血尿が起こり吐き気や嘔吐を伴うこともあります。

治療方法
石が5㎜以下の場合は水を沢山飲んで自然排泄を待ちます。石が大きい場合は、部位や大きさにより、体の外から衝撃波発生装置で結石を小さく壊す「体外衝撃波破砕術(ESWL)」、尿道から内視鏡を挿入しレーザ等で結石を破砕、鉗子やバスケットで破石片を体外へ取り出す「経尿道的結石砕石術(TUL)」、背中から腎臓に向かって穴を開け腎杯や腎盂内の大きい結石にアクセスする「経皮的腎結石破砕術(PNL)」などがあります。

前立腺肥大症

症状
前立腺は膀胱のすぐ下にあるクルミぐらいの大きさの臓器で、精嚢(せいのう)と一緒に精液をつくる役目を果たしています。そして、この真ん中を通っているのが尿道です。年をとるにつれて、前立腺はだんだん肥大していきますが、そのために尿道が圧迫されて、尿が出にくい、残尿感が残る、頻尿などの症状が出てしまいます。

治療方法
小さい前立腺は薬物治療で肥大を抑えますが、大きい前立腺は、外科的治療を行います。手術の方法は、尿道から内視鏡を挿入して、電気メスで腺腫を切除する「TUR-P」という方法が主流でしたが、近年では、電気メスの代わりに、ホルミウムレーザで剥離切除し、体外へ組織を取り出す「HoLEP」や、蒸散させて小さくする「HoLAP」が行われています。レーザでの治療は出血が少ないのが特長です。

女性の骨盤臓器脱

症状
骨盤内の臓器を支える筋肉、筋膜、靭帯などが更年期や出産などで緩み、臓器を支えられなくなることで、骨盤の中にある子宮、膀胱、直腸などの臓器が膣壁を通して体外に脱出してしまう、膣壁と一緒に体外に脱出してしまう病気で、症状により子宮脱、膀胱瘤、直腸瘤などとも呼ばれます。会陰部に何か触れる、歩行時に不快感があるといった症状が多くみられ、排尿排便に関係する症状も併発していることが多々あります。

治療方法
外科的治療法の一つとして、膣壁からポリプロピレン製のメッシュを挿入、体内に留置することで、骨盤内の弱った支持組織をメッシュがサポートする手術法(TVM手術)があります。下垂している臓器の状態により、メッシュを挿入する部位(膣前壁・後壁)や術式が決まります。全身麻酔または下半身の腰椎麻酔で行い、手術時間は麻酔時間を入れて約2時間程度です。

Neuromodulation

ニューロモジュレーション事業部

医療機器市場の最も急成長している分野に挙げられる慢性疼痛疾患の治療において、脊髄電気刺激療法(SCS療法)に使用される製品を扱う事業部。今後の市場開拓と潜在患者への優れた製品の提供を通じ、患者さんのQuality of Lifeの向上に貢献することを使命としています。

代表製品

慢性疼痛治療用の脊髄電気刺激(Spinal Cord Stimulation: SCS)製品は、充電式システムです。日本人の体形に適した小サイズ、患者さんがシステムを操作するリモートコントローラとIPG(刺激装置)の充電方法は全てコードレスで行えるのも弊社製品の大きな特長です。さらに硬膜外腔に留置するリードの16極の電極にはそれぞれ独立した電源が供給され、きめ細かな刺激設定、充電を忘れてIPGのバッテリーが何回完全放電しても再充電できるのも当社の特許です。将来の展開としては、パーキンソン病治療用の脳深部刺激装置の導入に向け準備を進めています。

  • 脊椎刺激装置
代表疾患と治療

慢性疼痛

症状
慢性疼痛は炎症や刺激による痛み、神経の痛み、そして心理的要因による痛みなど我慢できない痛みが3か月以上続く症状を言います。様々な原因と症状を持つ複雑なものであることから、疼痛の正確な原因や、最適な治療方法を見出すことは多くの場合困難です。

治療方法
脊髄刺激装置とは慢性的な痛みを和らげるための装置です。痛みの感覚は痛みの信号が神経から脊髄を通って脳に伝わって「痛い」ということが認識されます。脳や脊髄に微弱な電気刺激を流すことにより痛みの信号が伝わりにくくなると言われています。刺激装置には電気回路と電池が内蔵されており、腹部や前胸部などに植込まれます。刺激装置から電流がリードに送られ、脊髄に微弱な電気刺激を発生させ痛みを緩和します。

Regulatory Affairs

薬事本部

BSJの新製品が国から認可を受け、販売ができるようにするための仕事です。海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携しながら、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。

代表機能と役割

日本の患者さんが世界と同レベルの治療が受けられるよう、新製品の導入および薬事 法遵守の下で安全な製品を供給していくことが、医療機器メーカーとしての使命です。そこで製品の申請を行い、承認(認証)を得るために日々業務に励んでいます。 また、市販された後の承認書等の薬事法に関連するアフターケアをはじめ、薬事法規に関わる対行政/業界活動など、多岐にわたる業務を担当しています。新製品開発においては、事業計画に合わせて薬事承認を取得すること、承認後スムーズに上市することを重視しています。そのため、グローバルにおける開発の初期段階から日本もプロジェクトに参画し、日本の要求事項をグローバルの開発に盛り込んでプロジェクトを進めています。また、日本国内においても、薬事本部と臨床開発部だけではなく他の部門も含めたクロスファンクショナルな開発を推進しています。

承認申請

  • コーポレートの薬事、R&Dとの連携
  • 国内臨床開発との連携
  • 薬事戦略の策定
  • 試験データのとりまとめ
  • 承認申請
  • 行政当局との折衝、調査対応
  • 保険申請

既承認品の管理

  • 製品変更情報のアセスメント
  • (薬事対応が必要な場合)試験データのとりまとめ、および、承認申請
  • 行政当局との折衝
  • 薬事法上のコンプライアンス対応および遵守

Clinical Sciences

臨床開発部

BSJの新製品が国から認可を受け、販売ができるようにするための仕事です。製品開発の初期段階からコーポレートの臨床開発チームと連携し、治験の計画、準備を行い、日本で治験を実施し、治験で得た臨床データや海外の臨床試験データを用いて、薬事本部と連携して新製品の上市を実現します。また、上市した製品の安全性・有効性を実際の医療環境下で調査し、結果を当局へ報告します。

代表機能と役割

新製品開発において、臨床データが必要な製品の承認の裏付けとなる臨床試験成績などの臨床データを用いて、製造販売承認を取得するのが主な業務です。具体的にはコーポレートの臨床開発チームと連携した国際共同治験や国内治験のための計画、準備、治験中のマネジメント、治験データの取りまとめ、行政当局・本社への報告や海外臨床試験データの評価・検討、治験関連資料及び申請資料(臨床試験関連パート)の作成を行っています。また、製造販売後調査(使用成績調査)の実施(調査データのマネジメント、統計解析を含む)や製造販売後の臨床試験の実施サポートを担当しています。

新たな医療機器の開発の最終段階では、新規性のある医療機器は患者さんの協力を得て人での効果と安全性を調べることが必要となります。そして、得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要であり、かつ安全に使用できると評価されたものだけが、承認されることになります。人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、国の承認を得るために実施する臨床試験は、「治験」と呼ばれています。 治験は病院で行われますが、薬事関連法規と「医療機器の臨床試験の実施に関する基準(省令GCP)」を遵守し、人権を最も大事にして実施します。

治験

  • コーポレートの開発チームとの連携
  • 治験の計画、準備、実施、データのとりまとめ
  • 監査対応
  • 承認申請
  • 当局(PMDA)との折衝、調査対応

海外データ申請

  • コーポレートの開発チームとの連携
  • 海外臨床試験データの入手とまとめ
  • 承認申請
  • 当局(PMDA)との折衝、調査対応

製造販売後調査(PMS)

  • PMSの計画、準備、実施、データのとりまとめ
  • 報告書、申請書の提出
  • 当局(PMDA)との折衝、調査対応

Quality Affairs

信頼性保証本部

薬事法および、関連法規に基づき、製品の製造段階から市販後の使用におけるまで、品質および安全性に関わる全般的な管理を行っています。製品を上市するために必要なラベルや添付文書の準備を行い、上市した後には、市場からの苦情報告を収集、解析し、必要に応じて行政当局への報告、および、製造元と協力して品質改善活動を行っています。また、国内で販売するために、営業所に必要な販売業に関わる業務をサポートしています。

代表機能と役割

製品承認(認証)取得における業態面のシステムづくりや、国内販売後の製品の品質および安全性の管理などを行っています。信頼性保証本部は、ボストン・サイエンティフィックが取り扱う医療機器について、市場における製品の品質を保証する役割を担っています。そのためには、製品の製造段階から市販後の使用におけるまで、品質および安全性情報を収集・分析し、是正措置活動を行う必要があります。これらの活動を薬事法および関連法規に基づき、より迅速にかつ的確に行っています。

安全管理

  • GVP(Good Vigilance Plan=安全管理基準)省令に基づく業務全般
  • 安全確保措置の立案、実施
  • 副作用、不具合情報の収集と分析・報告

品質管理

  • GQP(Good Quality Plan=品質管理基準)省令、QMS(Quality Management System)省令に基づく業務全般
  • 苦情ハンドリングを含めた、品質に関する情報収集、報告、検討、管理、評価
  • 品質標準の策定、ドキュメント作成と管理
  • 製造業者との基準取り決め
  • 製造管理、品質管理、業態管理

品質システム

  • CAPA(是正措置・予防措置)業務のコーディネート
  • 品質に関わるトレーニングのコーディネート
  • マネジメントレビューの運営
  • コーポレート品質システムとの連動
  • ドキュメント・コントロール(PDM、Athena)

その他事業部

  • 業務推進統括本部
  • インスティテュート
  • 経営戦略部
  • コーポレートマーケティング部
  • セールスエグゼキューション部
  • ガバメントアフェアーズ
  • 経理財務本部
  • 法務本部
  • コンプライアンス統括部
  • 人事本部 など
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